Alerta 3237 (Tecnovigilância) – Biosys Ltda – Afias Covid-19 Ab – Necessidade de recalibração e possibilidade de obtenção de resultado falso positivo para IgM.
Identificação do produto ou caso:
Nome Comercial: Afias Covid-19 Ab. Nome Técnico: Coronavírus. Número de registro ANVISA: 10350840364. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 24 testes. Números de série afetados: WHQDA11G, WHQDA19G, WHQEA32G, WHQEA36G.
Problema:
A empresa Biosys Ltda relata que recebeu um Comunicado do fabricante Boditech informando que os índices COI (índice cut-off) utilizados no ensaio sofreram recentemente um ajuste de calibração para minimizar possíveis resultados de IgM com baixa significância clínica.
Ao se utilizar o produto na população em geral sem a recalibração do valor COI pode-se observar um ligeiro aumento da frequência na ocorrência de valores de IgM próximos ao cut-off com menor correlação clínica com a Covid-19, especialmente em pacientes com IgG negativo, devido à alta sensibilidade empregada no método.
O risco está relacionado à possibilidade de obtenção de resultados falso positivos para IgM. A empresa ressalta que o ensaio em questão é um teste de triagem como descrito na Finalidade de Uso da Instrução de Uso do produto: “Este teste é útil como auxílio na triagem precoce de pacientes com sintomas leves, de pacientes assintomáticos ou de pacientes com sintomas agudos para a identificação da infecção pelo SARS-CoV-2 com alta sensibilidade”.
A empresa descreve que a gravidade do risco associado a um resultado de teste de triagem falso positivo para o paciente é considerado menor, pois o mesmo deverá ter o diagnóstico descartado ou confirmado por um ensaio confirmatório de referência, podendo levar apenas ao atraso na confirmação de um resultado diagnóstico definitivo para o paciente.
Ação:
Ação de Campo Código 574 sob responsabilidade da empresa Biosys Ltda. Correção em Campo. Recalibração do teste.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).
Empresa detentora do registro: Biosys Ltda – CNPJ: 02.220.795/0001-79 – Rua Coronel Gomes Machado, 351 – Niterói – RJ. Tel: 21-39072534. E-mail: regulatorios@biosys.com.br.
Fabricante do produto: Boditech Med Incorporated – 43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gang-won-do – Coréia do Sul.
Em caso de qualquer dúvida ou necessitando suporte para realizar o procedimento, o Departamento de Assessoria Científica da Biosys pode ser contactado pelos seguintes canais: tel: 0800 015 14 14 – whatsapp: 21 39072536 – E-mail: sac@biosys.com.br.
Recomendações:
A empresa recomenda que caso você tenha em seu estoque kits do produto Afias Covid-19 Ab, os mesmos deverão ser recalibrados seguindo o procedimento detalhado no Passo a passo para realizar a recalibração, descrita abaixo e no Comunicado em anexo.
A Assessoria Cientifica da Biosys poderá auxiliá-lo neste procedimento caso necessário (tel: 0800 015 14 14; whatsapp: 21 39072536; e-mail:sac@biosys.com.br).
Sobre os resultados obtidos antes da recalibração: Recomenda-se a retestagem apenas nos casos de resultados de valores positivo de IgM próximos ao cut-off com IgG negativos nos pacientes assintomáticos que não tenham tido o diagnóstico de COVID-19 descartado ou confirmado por método confirmatório de referência ou pela evolução clínica da própria doença.
Nos seguintes casos não é necessário a retestagem: IgM positivo em pacientes assintomáticos com IgG positivo; IgM negativo em pacientes assintomáticos (acompanhados de IgG negativo ou positivo). Os resultados em pacientes sintomáticos não necessitam revisão dos resultados.
A empresa ressalta que os resultados obtidos usando a calibração anterior já possuem alto valor preditivo e esse ajuste trata-se de um aprimoramento na performance.
Procedimento de recalibração: Os chips dos kits Afias Covid-19 Ab possuem a tecnologia RFID* que permite que os dados sejam atualizados usando um aparelho do tipo smartphone através de um aplicativo próprio fornecido pelo fabricante ou através de uso de um cabo USB. Veja o passo a passo na Carta ao Cliente, em anexo.
- Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3237 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.