Informe Regulatório Nº 033/2020: Minuta de RDC e IN Alisantes Capilares
Olá Associado ABC!
Seguindo a missão da ABC de mantê-los cientes sobre as atualizações regulatórias no setor cosmético, vemos através deste informá-los sobre a minuta de RDC e IN – regulamentação de produtos para alisar e ondular os cabelos.
As discussões sobre a regulamentação de produtos alisantes deu inicio com a publicação das Consultas Públicas 323/2017 (minuta de RDC com requisitos técnicos para regularização de alisantes capilares) e 325/2017 (minuta de IN com a lista de ativos alisantes permitidos).
Minuta de RDC e IN – alisante e ondulantes capilares
Em 18 de novembro de 2019 foi apresentada as associações de classe do setor a primeira proposta de minuta a qual para regularização de produtos alisantes a qual foram solicitadas revisões e definições em relação aos pontos:
1) Definição do prazo para aprovação um novo ativo alisante/ondulante e inclusão do mesmo na IN.
2) Exclusão do requerimento “indicação dos ingredientes ativos e suas concentrações” na rotulagem do produto.
3) Exclusão do exigência de adequação dos produtos já regularizados e comercializados aos requerimentos da nova RDC e IN em um período máximo de 24 meses.
A ANVISA se propôs a avaliar as considerações feitas acima e em 16 de junho de 2020 foi realizada uma nova reunião com as associações de classe do setor, para apresentar a minuta final de RDC e IN.
Das solicitações acima, foram aceitas e revistas os itens 1 e 3, ficando da seguinte forma:
1)Prazo máximo de 360 dias para analisar um novo ingrediente, incluí-lo na IN e publicá-la.
3)Para os produtos cosméticos registrados, as informações descritas na RDC como obrigatórias para registro devem ser apresentadas no momento da revalidação ou modificação de fórmula do produto.
Atual Minuta de RDC e IN – principais alterações:
RDC:
• Mudança na ementa da RDC promoveu simplificação da mesma.
• Pequena mudança na definição de produtos para alisar ou ondular os cabelos.
• Mudanças na estrutura dos Capítulos e inclusão de Seções.
• Produtos para ondular continuam abrangidos pela norma e passarão a ser sujeitos a registro.
• Disposições Gerais:
• só poderão ser utilizados ativos ou combinação de ativos previstos na IN;
• processos que contenham ativos alisantes que não estejam na lista serão indeferidos;
• inclusão de critérios para métodos.
• Atualização da lista de ativos permitidos:
• petições específicas para ativos novos, para combinação de ativos já permitidos e para alterações nas condições de ativos já permitidos;
• informações do check list passaram para o anexo;
• prazo para resposta de 360 dias incluindo a análise inicial + a análise de cumprimento de exigência;
• alteração sobre a parte referente à justificativa técnica.
• Comparação dos itens do check list que foi reestruturado e agora está no anexo.
• Requisitos para registro (não estava na CP).
• Requisitos de rotulagem (apresentadas as alterações).
• Regras do período de transição:
• 6 artigos (Ativos não previstos na IN: já registrados, petições de registro protocoladas antes da publicação da norma, protocolados depois da publicação da norma; Prazo para adequação de rotulagem de registrado; Prazo para apresentação de informações obrigatórias para registrados; Prazo para adequação de isentos de registro).
• Informado que a Anvisa pretende publicar NT informando a documentação necessária para comprovar a segurança dos ativos em avaliação ou reavaliação ou explicando a sustentação técnica para a decisão, caso a segurança do ativo não seja comprovada.
IN:
• Inclusão do INCI name dos ativos
• Decisão de incluir na IN os ativos alisantes já regulamentados na RDC 3/2012
Próximos passos:
• A GHCOS terá reunião com a Diretoria Relatora (DIRE2) no dia 17 de junho de 2020. A mesma já se encontra com a versão final das minutas, portanto os prazos para submissão a reunião da DICOL e publicação serão definidos pela Diretoria.
• No mês de julho haverão duas datas para a reunião da DICOL, portanto é esperado que a aprovação da minuta e IN sejam pautadas em uma dessas datas.
• Publicação da RDC e IN no Diário Oficial da União.
IN – Lista de ativos alisantes/ondulantes permitidos como alisante capilar
De acordo com a ANVISA, embora haja produtos registrados com os ingredientes abaixo, os mesmos não constarão na IN como ativos permitidos para produtos alisantes capilares, pois estão sendo reavaliados com base nos critérios estabelecidos na minuta de RDC. Constarão na IN apenas os ativos hoje permitidos como alisante capilar presentes na RDC 03/2012 e que não estejam presentes na lista abaixo:
• Glioxiloil de aminoacidos da quesratina e carbocisteina
• Glioxiloil da proteina de trigo hidrolisada sericina
• Pirogalol
• Cisteamina HCl
• Cisteina HCl